摘要：
国家药品监督管理局药品审评中心官网截图。张晓宇在药品说明书中有不准确、不真实和误导性信息，将被判处假药。。。14年后，国家食品药品监督管理局调整现行药品说明书管理规定的行动引起了社... 
国家药品监督管理局药品审评中心官网截图。
张晓宇在药品说明书中有不准确、不真实和误导性信息，将被判处假药。。。14年后，国家食品药品监督管理局调整现行药品说明书管理规定的行动引起了社会关注。
根据药品审评中心关于药品标签修订的规定（药品审评稿发布通知、发布日期前通知）。修订的主要内容是加强持证人是药品说明书和标签的责任主体，增加了“按假药”的处罚。
通知指出，药品经营许可证持有人（以下简称持有人）是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。如果持有人忽视或不注意药品的安全信息，不及时修改说明书，导致上市药品说明书中的信息不准确、不真实、误导性，或者未提供足够的安全信息和警示信息，该药品将被判定为假药，并按照《药品管理法》关于假药的规定予以处罚。
在涉及公共生活和健康的药物安全方面，这是非常有价值的。
非标准说明书导致的药物滥用和误用非常常见
药品是除食品外消费最多的消费品。国家食品药品监督管理局药品评价中心的规定将自主研发的药品和仿制药纳入标准化管理，这无疑为公共安全提供了科学保护伞和防火墙。
毕竟，非标准说明书导致的药物滥用和误用经常发生。2019年，国家药品不良反应监测网络收到151.4万份药品不良反应/事件报告，其中大量不良事件是由非标准药品说明书引起的。其中，儿童是药物不良反应的主要人群。
在这种情况下，药品说明书的标准化也呼应了人们对药品安全的期望。
《药品说明书说明书》首先要求持证人以严谨、精炼的语言全面介绍药品，包括药品研发和科学机理，以及使用方式，如药物化学、药学、药理学、药代动力学、毒理学评价、临床试验、副作用和不良反应、口服或注射，一天好几次等。
这一全面的介绍首先应该被临床专业人员理解，以便他们能够安全有效地使用患者，并引导患者使用张晓宇的人体；对于非处方药，请仔细阅读本说明书，并在医生或药剂师的指导下使用。
但在过去和现在，许多药物的说明书并不全面。以反复出现不良反应的“清开灵注射液”为例。手册中的化学成分栏写着张晓宇的人体：胆酸、珍珠母（粉）、猪脱氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷和金银花。辅助材料为依地酸二钠、硫代硫酸钠和甘油。
但没人知道这些成分有多少大分子。目前还不清楚这些不清楚的大分子将在人类肝脏和血液中发挥什么作用。
早在2009年，美国食品药品监督管理局就指出，自2001年以来，该局收到了清开灵注射液的严重不良反应。其中，全身损害主要表现为过敏性休克、过敏反应、寒战、高烧等，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%。这也被认为与对大分子缺乏了解有关。
资料图。图文无关。图/新京报网
手动动态管理是必要的
值得注意的是，过去很多药品的说明书中，对不良反应和副作用的描述比较模糊，只有“未知”、“未知”和“尚未发现”等字样。
然而，根据新规定，这种粗心的字眼今后不应该经常出现，而应该告诉公众清楚的信息。因为通知中有一个重要的内容——新药说明书的动态管理。
一般而言，由于新药的使用者数量较少，且药品不良反应报告的披露和报告零星且逐步，因此不可能在短时间内获得药品不良反应等所有信息。
但是，根据通知要求，如果发现新的严重药物风险，涉及说明书中的禁忌症、使用特别警告和注意事项、剂量和用药方法以及其他可能显著影响患者用药受益/风险比的信息，销售许可证持有人应当尽快提交药品说明书修改申请（最长期限不得超过3个月）。对于新应用中或3-6个月内发现的非严重不良反应。
这意味着，如果药品出现不良反应，必须通过药品说明书的动态管理，及时告知医生和患者，以避免大量药品不良反应事件对消费者的生命和健康造成危害。
在这方面我们学到了很多。在2019年国家药品不良反应监测网络收到的1514000份药品不良反应/事件报告中，47.7万份新的和严重的药品不良反应/事件报告占同期报告总数的31.5%。
现在，国家食品药品监督管理局发布了一份通知，详细说明了手册的内容，并澄清了张晓宇的人体；要求持证人在3个月内不得提出修改药品说明书的申请，否则将以“假药”论处；因警示信息不足导致医患不当用药，给患者造成各种损害的，药品经营许可证持有人应当依法承担经济责任和法律责任。。。这些无疑是促进“药物安全”的一大步。
这绝不是对制药企业的严厉批评，而是体现了“谁生产谁负责”的原则。在此基础上，加强了监管围栏，收紧了监管标准，这不仅是科学管理的进步，也是对公众生活和健康的责任。最终，该手册的规范还可以使那些具有真正研发水平的制药企业得以生存，使消费者能够获得安全有效的药物，避免制药和医疗行业再次出现“劣币驱逐良币”的现象。
□ 张天侃（专栏作家）
编辑陈静实习生张晓宇校对魏卓
